职位要求
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工作性质:全职
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专业要求:药学/制药工程等相关专业
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语言能力:不限
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年龄要求:30-50岁
其它要求
岗位职责:
1.根据公司整体战略规划,组织制定公司原料药厂区质量管理体系和管理制度,并监督执行计划的实施;
2.负责公司原料药产品生命周期的质量管理和控制,健全质量考评体系,推行全面质量管理,宣贯培训药物研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;
3.作为质量转授权人负责原料药产品的放行;
4.负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;
5.组织和指导编制完善适用的质量体系文件,监督体系文件的执行与日常管理,确保年度质量目标达成;
6.解决原料药质量方面的问题,审核研发过程中的偏差报告、异常数据,协助制定有效的纠正预防措施,并跟踪整改,进行年度趋势分析;
7.负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;
8.负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作等。
任职要求:
1、8年以上大中型原料药生产企业工作经验,5年以上中高层质量管理工作经验;
2、具备较强的产品质量管控能力,以及较强的质量风险意识和客户投诉处理能力等;
3、具备较强的文字表达能力,能够撰写各SOP、验证报告等;
4、有主持或负责GMP、FDA等客户审计与认证工作经验;
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力,严谨务实,敬业专业;
6、有原料药厂QC经验优先。
1.根据公司整体战略规划,组织制定公司原料药厂区质量管理体系和管理制度,并监督执行计划的实施;
2.负责公司原料药产品生命周期的质量管理和控制,健全质量考评体系,推行全面质量管理,宣贯培训药物研发生产法规要求,不断提高产品质量及合规性;
3.作为质量转授权人负责原料药产品的放行;
4.负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;
5.组织和指导编制完善适用的质量体系文件,监督体系文件的执行与日常管理,确保年度质量目标达成;
6.解决原料药质量方面的问题,审核研发过程中的偏差报告、异常数据,协助制定有效的纠正预防措施,并跟踪整改,进行年度趋势分析;
7.负责组织国内外各类GMP及非GMP检查、审计的相关工作,确保公司可随时迎接并通过内外部的合规审计;
8.负责部门的组织建设、高效的人员绩效管理工作等。
任职要求:
1、8年以上大中型原料药生产企业工作经验,5年以上中高层质量管理工作经验;
2、具备较强的产品质量管控能力,以及较强的质量风险意识和客户投诉处理能力等;
3、具备较强的文字表达能力,能够撰写各SOP、验证报告等;
4、有主持或负责GMP、FDA等客户审计与认证工作经验;
5、具备较强的组织管理、统筹协调能力,严谨务实,敬业专业;
6、有原料药厂QC经验优先。
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